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近期“PM2.5”這個(gè)詞匯被廣泛關(guān)注,而PM2.5監(jiān)測(cè)目標(biāo)——塵埃粒子(懸浮粒子)不僅對(duì)人產(chǎn)生的危害,也會(huì)對(duì)于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響,特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品,例如:醫(yī)藥、半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、生物技術(shù)、航天等。今天我們簡(jiǎn)單的討論一下塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害。
塵埃粒子(懸浮粒子)是指在空氣中以懸浮狀態(tài)存在的微小顆粒,主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20洀時(shí)會(huì)在重力因素下沉降,而≤0.1洀會(huì)在靜電作用下被吸引和發(fā)散。通常對(duì)生產(chǎn)和生活產(chǎn)生危害的粒子就是在0.1到20洀之間的粒子。需要特別指出的是細(xì)菌(2-8洀)、可吸入顆粒物(PM10)以及可入肺顆粒物(PM2.5)都是在此范圍以內(nèi)。
對(duì)于醫(yī)藥生產(chǎn)來講,塵埃粒子的危害主要來源于兩方面:
一、對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生危害,主要包括:
1.對(duì)藥品化學(xué)成分的影響——塵埃粒子中的微生物和部分固體顆粒會(huì)盧藥品中的成份產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng),從而改變藥品成分,使藥品產(chǎn)生不可控的變化,導(dǎo)致藥品失效、變異,嚴(yán)重會(huì)導(dǎo)致患者死亡。
2.影響藥品的穩(wěn)定性、可靠性——易導(dǎo)致藥品有效期縮短;
3.影響藥品純度——從而導(dǎo)致藥品療效降低、失效。
二、對(duì)生產(chǎn)工藝和設(shè)備產(chǎn)生危害,主要包括:
1.因控制塵埃粒子對(duì)藥品和設(shè)備的污染而增加生產(chǎn)成本。如粒子監(jiān)測(cè)及控制環(huán)節(jié)的增加;
2.塵埃粒子對(duì)設(shè)備本身產(chǎn)生危害甚至損壞,從而增加保養(yǎng)及維修費(fèi)用,降低設(shè)備的回報(bào)率;
醫(yī)藥生產(chǎn)中對(duì)于塵埃粒子污染控制是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程,需要從廠區(qū)設(shè)計(jì)到人員控制方方面面進(jìn)行。本文僅簡(jiǎn)單的從控制方向介紹一下,具體可參照GMP等相關(guān)法規(guī)及規(guī)范。塵埃粒子污染控制大體需要對(duì)以下幾方面進(jìn)行:
1.對(duì)廠區(qū)環(huán)境總體塵埃粒子污染控制,從而降低生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子;
2.對(duì)生產(chǎn)區(qū)特別是潔凈區(qū)(室)的塵埃粒子污染控制,減少對(duì)藥品的污染;
3.通過對(duì)生產(chǎn)設(shè)備選擇進(jìn)行污染控制降低直接對(duì)藥品的污染。設(shè)備選擇時(shí)應(yīng)盡可能向全密封、高產(chǎn)量、全自動(dòng)設(shè)備選擇。
4.生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)污染控制,特別是防止對(duì)藥品產(chǎn)生二次污染;
5.生產(chǎn)人員污染控制,降低對(duì)藥品因人員在生產(chǎn)流程和管理方面的污染;